Дуспаталін® 135 мг
Інструкція

Препарат створений спеціально для полегшення синдрому подразненого кишечника (СПК). Має подвійну дію проти симптомів СПК: знімає спазм, біль у животі і нормалізує роботу кишечника1.

Інструкція для медичного застосування лікарського препарату Дуспаталін®, таблетки по 135 мг

Реєстраційний номер:

Торгова назва: Дуспаталін®

Міжнародна непатентована назва або групова назва: Мебеверину гідрохлорид

Лікарська форма: таблетки, вкриті оболонкою

Перед початком прийому лікарського препарату уважно прочитайте цю інструкцію, так як вона містить важливу інформацію.

Ці ліки відпускаються без рецепта. Для досягнення оптимальних результатів Дуспаталін®, таблетки по 135 мг слід приймати, суворо виконуючи всі рекомендації, викладені в інструкції. Збережіть інструкцію, можливо Вам потрібно прочитати її знову. Якщо у Вас виникнуть питання, зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря, якщо на фоні прийому препарату стан погіршився або не настало поліпшення симптомів після 2 тижнів застосування. У разі загострення або виникнення будь-яких побічних ефектів, в тому числі не зазначених у цій інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Склад:

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

Діюча речовина: Мебеверину гідрохлорид;

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;

Оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

Опис: круглі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група: засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ: А03АА04

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Мебеверину гідрохлорид є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику.

Фармакокінетика

Абсорбція

Мебеверину гідрохлорид швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.

Розподіл

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотрансформація

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і tmax ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.

Виведення

Мебеверину гідрохлорид повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) та деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Показання

Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечнику.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину гідрохлориду у вагітних жінок. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверину гідрохлорид не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи екскретується мебеверину гідрохлоридн або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину гідрохлориду у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін®, таблетки по 135 мг не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність
Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину гідрохлориду на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.

Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.

Тривалість застосування необмежена.

Не слід перевищувати вказану дозу.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.



Діти
Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності, препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Побічні реакції

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними точно визначити неможливо. Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

Передозування

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину гідрохлоридом симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.
Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами, або у випадку коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Особливості застосування

Не слід застосовувати лікарський засіб без консультації з лікарем перед початком лікування у разі, якщо у вас вперше виникли наступні стани:

  • вік від 40 років;
  • кровотеча з кишечника;
  • нездужання або блювання;
  • блідість або відчуття втоми;
  • тяжкий запор;
  • лихоманка;
  • нещодавня поїздка за кордон;
  • вагітність або підозра на вагітність;
  • аномальна вагінальна кровотеча або виділення;
  • затруднене сечовипускання або біль при сечовипусканні.

Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, або у разі погіршення існуючих симптомів, або якщо симптоми не покращуються протягом більше 2 тижнів лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Термін придатності

3 роки.

Категорія відпуску

Без рецепту.

Виробник

Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція

За додатковою інформацією звертайтесь до ТОВ "Абботт Україна"

01010, м. Київ, вул. Московська, 32/2, 7 поверх,

тел.: +38 044 498-60-80,
факс: +38 044 498-60-81





1.Мінушкін О. Н., Єлізаветина Г. А., Ардатська М. Д. Лікування функціональних розладів кишечника й жовчовивідної системи, що протікають переважно з абдомінальними болями й метеоризмом. Клінічна фармакологія й терапія. 2002;1:24-26.